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STERIVAP HP IL - die Detailbeschreibung

 

Allgemeine, aktiv nachweisbare Qualität

Das STERIVAP HP IL ist ein Vertreter der neuen Generation großer Dampfsterilisierungsgeräte, welche die grundlegenden technisch-legislativen EU-Vorschriften ausnahmslos erfüllen. Das Konzept der Geräte geht von den Anforderungen der europäischen Richtlinien Nummer 2006/95/EC, 89/336/EEC, 97/23/EC und den Bestimmungen der Normen ČSN EN 285+A2 a EN ISO 17665-1 aus und ist ferner den individuellen Bedürfnissen der einzelnen Arbeitsstätten angepasst. Die Druckkammer sowie der Dampfentwickler sind im zertifizierten Qualitätssystem gemäß der europäischen Richtlinie für Druckanlagen Nummer 97/23/EC oder bei einer individuellen Anforderung gemäß den Normen ASME Code, Section VIII, Division 1 (für die USA und Kanada) oder nach den Lizenzvorschriften AQCIQ (für China) entworfen und produziert. Die Bauart des Gerätes erfüllt die Anforderungen GMP und GLP. Das Gerät entspricht den neuesten Anforderungen im Gesundheitswesen, in Labors, in der pharmazeutischen, chemischen und der Lebensmittelindustrie.

 

Zwecks der Erfüllung der Anforderungen GMP zum nachweisen der Sterilisierungs-Dauerqualität in Übereinstimmung mit den deklarierten Geräteparametern seitens des Herstellers (Importeurs) werden den Anwendern von Dampfsterilisierungsgeräten STERIVAP HP IL die Dokumentation IQ – Installationsqualifizierung, OQ – Operationsqualifizierung und PQ – Prozessqualifizierung (Validation) geliefert. Wir bieten die Vornahme von Prüfungen FAT und SAT und der Übernahme von Sterilisierungsgeräten an. Die Prüfungen und Validationen gemäß der Norm EN ISO 17665-1 und den Kundenanforderungen werden mit Potentialnutzung unseres akkreditierten Prüflabors vorgenommen.

 

 

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Individuell gebaute Sterilisierungstechnik

Das neueste, modular gebaute Sterilisierungsgerät STERIVAP HP IL ist für den Bereich der Mikrobiologie, molekularen Biologie,Biotechnologie und Abfall-Dekontamination geeignet. Eine Sterilisierungsgerät-Reihe mit dem Kammervolumen 148–1490 Liter. Das Dampfsterilisierungsgerät ist für die Sterilisierung fester Gegenstände ohne Flüssigkeitsgehalt, Sterilisierung von Flüssigkeiten – Lösungen, Kultivierungs- und Kochböden, Suspensionen und Emulsionen, flüssigen Arzneiformen; Dampfdekontamination.Das Dampfsterilisierungsgerät STERIVAP HP IL – sicher, schnell, ergonomisch gebaut, leicht steuerbar, mit Möglichkeit individueller Anpassungen und mit vielseitiger Nutzung. Die Produktionsspitzenqualität, moderne Elektronik und die qualitativ hochwertigen Werkstoffe sind beim Gerät STERIVAP HP IL genauso selbstverständlich wie die Anwendereigenschaften oder das außerordentliche Sicherheits- und Zuverlässigkeitsniveau.

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Intelligente Medien- und Arbeitszeitsparsysteme

  • ein spezieller Doppelkammermantel der Sterilisierungskammer für einen besseren und präziseren Sterilisierungszyklusablauf mit unabhängiger und stabiler Kammervorwärmung zur Demiwasser-Verbrauchsreduktion um ca. 20%
  • ein Außenisolierungsmantel der Sterilisierungskammer mit hochwertiger Isolierung, der etwaige Wärmeverluste bedeutend reduziert, die zugeführte Energie spart
  • standardmäßig eingebaute Anlagen zur Speisewassereinsparung für die Vakuumpumpe, die ca. 15% der Wasserbetriebskosten sparen
  • ein Dampfentwickler mit Mikroprozessorautomatik, mit einzigartiger Bauart, mit hoher Leistung, mit thermischer Demiwasser-Entgasung zur Minimierung nicht kondensierter Gase und mit automatischer Entsalzung stellt kurze Zeiten der Sterilisierungszyklen und eine auf die Dauer hohe Dampfqualität sicher
  • die Funktion „Automatische Morgeneinschaltung“ ist ein weiteres der Sparprodukte, das die Arbeitszeit der Bedienung sparen wird; das Gerät startet in voreingestellter Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, es wärmt sich automatisch vor und es wird der Vakuumtest vorgenommen, sodass es am Anfang der Anwender-Arbeitszeit betriebsbereit ist
  • die optionale Funktion „Energetisches Maximum“ ermöglicht eine gegenseitige Betriebsregelung der Dampfsterilisierungsgeräte in Fällen des eingebauten Dampfentwicklers im Zusammenhang mit der Überwachung vom energetischen Stromabnahme-Maximum der Arbeitsstätte von der technischen Anwender-Zentrale, womit Kosten für erhöhte Stromabnahme gespart werden

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Ausgeklügelte Bauartlösung, Produktionsverarbeitung und Design

  • übersichtliche, ergonomisch untergebrachte Steuer-Paneele
  • einfache intuitive Steuerung sowie Service
  • eine moderne und ergonomische horizontale Unterbringung der Kammer
  • bei allen Typen die Möglichkeit von Benutzung einer komfortablen Transport- und Beschickungsanlage
  • eine automatische Abdichtung und motorische Türbewegung
  • der Service nur von der Frontseite und einer wählbaren Seitenwand
  • die Möglichkeit der rechten sowie linken Ausführung für die optimale Raumnutzung
  • ein robustes, geteiltes Niro-Skelett, mit der Türdurchgangsmöglichkeit 1 000 mm
  • eine motorische Steuerung der Sterilisierungskammertür mit einzigartigem Federmechanismus ohne Gegengewicht, mit verdoppeltem Tür-Sicherheitsschutz (Sicherheitsleiste und Kupplung)
  • einfache mechanische Filter an Medieneingängen zum Ventil- und Vakuumpumpenschutz
  • ein bakteriologisches Filter für Belüftung der Sterilisierungskammer (0,1 µm)
  • ein wasserdichtes Abgangsanschluss – wegen Feuchtigkeitseliminierung im Geräteraum sind alle Rohrleitungen in einen gemeinsamen, von der Umgebung isolierten Behälter zusammengeführt
  • Rohrleitungen und Ventile mit Dampfführung in die Sterilisierungskammer und Demiwasserführung in den eingebauten Dampfentwickler sind standardmäßig aus Niro-Stahl hergestellt
  • eine leistungsfähige, stille Vakuumpumpe zur höheren Wirksamkeit und Zuverlässigkeit (zweistufig für die Typen 446 bis 669)

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Baukastensystem

  • eintürige sowie zweitürige (Zwischenlage) Ausführung (der Typ 446–6618 vertikal und der Typ 9612–9621 horizontal verschiebbare Tür)
  • die völlig rostsicheren Bekleidungsbleche des Gerätes sind gegenüber herkömmlichen Lösungen mit einem Skelett versteift, das eine verlängerte Lebensdauer und einen stillen Gang des Gerätes sicherstellt
  • der einfache Zugang ins Gerät durch verschließbare Türpaneele sichergestellt
  • eigene, Außen- sowie kombinierbare Dampfquelle
  • mehr als 60 optionale spezifische Additiven (zum Beispiel die Möglichkeit der Kammerausstattung mit einem flexiblen Sensor PT 100 für eine sichere und präzise Zyklussteuerung bei der Arbeit mit mikrobiologischen Kulturen und Lösungen, die Einbaumöglichkeit einer Kondensatnachkühlanlage, die Möglichkeit einer Anpassung für Materialdekontamination, die gasdichte Ausführung „Bio-Seal“, Druckmanometer, eine breite Palette individueller Programmanpassungen, …)

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Einzigartige Mikroprozessorlösung

  • die höchstmögliche Betriebssicherheit, ein verdoppeltes Sammel- und Auswertungssystem für Prozessinformationen und deren kontinuierlicher Vergleich und Auswertung
  • jegliche festgestellte Abweichung über den einschlägigen Sollwert ruft eine Fehlermeldung hervor
  • zwei eingebaute mikroprozessorgesteuerte PLC-Steuersysteme (Master-Slave) für unabhängige Auswertung, Steuerung und Dokumentation von Arbeitszyklen
  • uneingeschränkte Zahl und einfache Änderungen der Programme mit Hilfe von Chipkarten
  • ein einzigartiges Fehlerprotokoll für eine einfache und schnelle Fehlerdiagnostik
  • in der grundlegenden Programmausstattung bis 20 Standardprogramme
  • einfache Realisierung von individuellen Programmanpassungen
  • mehr als 80 Service-Programme für einfache Einstellung, Kalibrierung, Diagnostik und Service

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Höchste Sicherheit bei Lösungssterilisierung

Neben den standardmäßigen Arbeits- und Sicherheitsverfahren und -prozesse wird die Sterilisierung von Lösungen auch noch durch drei unabhängige Systeme – Temperatur- und Druckkontrolle in der Kammer, Temperaturen in der Referenzflasche und die Soll-Mindestzeit vom Sterilisierungszyklus kontrolliert.

Lediglich bei Erfüllung aller oben angeführten Prozesse wird das Programm für abgeschlossen erklärt und das System ermöglicht es, die Kammertür zu öffnen.

 

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Drucksterilisierungskammer

  • eine robuste Kammer, die Tür sowie der Heizmantel sind aus qualitativ hochwertigem Niro-Stahl AISI 316 Ti und AISI 316 L hergestellt
  • ein geneigter Boden der Sterilisierungskammer für eine vollkommene Trocknung
  • eine Standardoberfläche der Sterilisierungskammer – Polieren der Kammer-Inneroberfläche Ra 1,25 µm (Ra 50 µinch); optionales polieren mit Rauheit Ra 0,8 µm (Ra 32 µinch) oder Polieren in Spiegelglanz mit Oberflächenrauheit Ra 0,125 µm (Ra 5 µinch)
  • eine vollkommene Wärmeisolierung Rockwool mit der Stärke 125 mm gemeinsam mit dem dritten Außenisolierungsmantel
  • alle Sterilisierungskammern sind für die Validierung mit zwei einfach zugänglichen Eingangsmuffen mit dem Durchmesser 25 und 50 mm ausgestattet
  • die motorisch gesteuerte Tür mit einem Federsystem ohne Gegengewicht ist mit zwei unabhängigen Sicherheitssystemen – einer Berührungsleiste und einer Kupplung mit einstellbarer Gleitkraft
  • im Wunschfalle nehmen wir die Passivierung (Beizen) der Kammer vor

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Leistungsfähiger Dampfentwickler

děrovaná police

  • der Dampfentwickler ist aus qualitativ hochwertigem Niro-Stahl AISI 316 Ti hergestellt
  • die hochwertige Isolierung Rockwool und der Außenisolierungsmantel reduzieren bedeutend etwaige Wärmeverluste
  • eine thermische Entgasung von Speise-Demiwasser zur Inhaltsminimierung nicht kondensierter Gase im Dampfentwickler
  • die Wassereinlass-Funktion sowie die Entwicklerleistung werden durch ein Doppelprozessorsteuersystem Master-Slave gesteuert und kontrolliert
  • für die pharmazeutische Anwendung bieten wir eine Spezialanlage anstatt des standardmäßig gelieferten Dampfentwicklers

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Neues Steuerpaneel mit intuitiver Bedienung

  • eine moderne Technologie des Berührungsdisplays „Touch-Screen“ 12“ mit ergonomisch einstellbarem Paneel stellt eine übersichtliche und einfache Bedienung des Gerätes an der Beschickungsgeräteseite
  • an der Entladungsseite (bei der zweitürigen Ausführung) des Gerätes ein Display „Touch-Screen“ 5,7“ zur Sicherstellung einer übersichtlichen und einfachen Bedienung
  • PLC Steuerpaneele mit Unterbringung außerhalb der thermisch exponierten Zone
  • zwei eingebaute mikroprozessorgesteuerte PLC Steuersysteme (Master-Slave) mit eigenen Sensoren für unabhängige Auswertung, Steuerung und Dokumentation der Arbeitszyklen
  • die im Steuerpaneel integrierte Funktion „Total stop“ ermöglicht im Bedarfsfalle einen Stillstand des Gerätes
  • ein eingebauter Drucker für die Dokumentation der Sterilisierungsprozesse
  • die Sprachenwahlmöglichkeit für die Kommunikation mit dem Gerät
  • eine übersichtliche digitale Dampfdruckanzeige im Sterilisierungskammermantel und im Dampfentwickler, Druck- und Temperaturanzeige in der Sterilisierungskammer (Referenzflasche)
  • die Uhr – der Zeiger von Programmrestzeit und der Zeiger der realen Ist-Zeit
  • eine visuelle und akustische Status- und Prozesssignalisierung
  • für spezielle Laborapplikationen eine optionale Ausstattung – Programmwahl und –start auch von der reinen Seite
  • die Funktion „Automatische Morgeneinschaltung“ ermöglicht einen Gerätestart in voreingestellter Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, eine automatische Vorerwärmung des Gerätes und die Vornahme vom Vakuumtest
  • die „Protokollhistorie“ – diese Funktion ermöglicht es, das gewünschte Protokoll aus der Historie (10 letzte Protokolle) herauszunehmen, sowie sein Ausdruck oder Anzeige der Druck- und Temperaturanzeige am Display (in graphischer oder numerischer Form)
  • die „Fehler-Historie“ – diese Funktion ermöglicht die Anzeige von 20 letzten Fehlermeldungen am Display
  • der „Ergänzende Kommentar“ – das Gerät ermöglicht der Bedienung, einen ergänzenden Kommentar zu den einzelnen Programmen, beziehungsweise Zyklen zu schreiben (zum Beispiel den Produktnamen, die Beschickungsnummer, die Seriennummer etc.), der auch in der Aufzeichnung vom Drucker enthalten wird
  • das „Loggen“ (Zugangsrechte) – das Gerät ermöglicht eine Einstellung von Anwenderrechten für den Gerätegebrauch – das Regime „Freie Anwendung“ und „Individuelle Zugangsrechte“
  • ein Standardchargenzähler und ein weiterer optionaler Tageschargenzähler.Charg

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Breite Optionsmöglichkeit für Arbeitsprogramme nach spezifischen Anwenderbedürfnissen

Touch screen - programyDas Dampfsterilisierungsgerät STERIVAP HP IL kann man zur Sterilisierung von festen, porösen und Plastikmaterialien, Bearbeitung und folgende Sterilisierung von Agaren (Kultivierungsböden), Sterilisierung von Lösungen in offenen und verschlossenen Flaschen, Materialdesinfektion, Laborabfall-Dekontamination verwenden…

Das Gerät ermöglicht die Installation von bis zu 20 Fixprogrammen in der grundlegenden Programmausstattung nach den spezifischen Kundenbedürfnissen.

  • Aufwärmung 134 °C/ 1 min
Sterilisierungsprogramme
  • Universal 134 °C/ 7 min, mit folgender Trocknung
  • Universal Container 134 °C/ 7 min, mit intensiver Trocknung
  • Gummi 121 °C/ 20 min, mit folgender Trocknung
  • Instrumente schnell 134 °C/ 4 min, mit folgender kurzer Trocknung, für unverpackte Instrumente zur folgenden sofortigen Verwendung
Testprogramme
  • Bowie&Dick test - Dampfdurchdringungstest – 134 °C/ 3,5 min
  • Vakuumtest – Kammerluftdichtheitstest – Ausgleichsphasenlänge 5 min, – Testlänge 10 min

Die im Gerät installierten Programme kann man darauf folgend mit Hilfe des Chipkartensystems direkt beim Anwender des Gerätes jederzeit modifizieren. Auf den Chipkarten sind neue, beim Hersteller auf Grund einer Bestellung entwickelte und geprüfte Programme gespeichert (bis 20 Programme auf einer Chipkarte).

 

Die spezielle Laborsoftware ermöglicht

der Bedienung, individuelle Anpassungen in den bereits programmierten Sterilisierungsprogrammen vorzunehmen, zum Beispiel die Arnold-Bedampfung.

Der Anwender kann das Programm wie folgt anpassen:

  • die Sterilisierungstemperatur von 3 °C ab den eingestellten Werten, die Obergrenze beträgt 135 °C
  • die Sterilisierungszeit im Bereich 0–600 min
  • die Trocknungsphasenlänge 0–60 min
  • die Trocknungsphasenzahl im Bereich 0–10 Phasen
  • die Evakuierungszahl im Bereich 0–10 Phasen
  • bei Lösungsprogrammen die Abkühlungstemperatur, die Obergrenze beträgt 120 °C
  • bei mit dem Fo Parameter gesteuerten Programmen den Fo Parameter im Bereich 0–600

Wir bieten auch die spezielle Software MOVEX , die eine Modifizierung aller Werte des Sterilisierungszyklus (Evakuierung, Vakuumtiefe, Trocknungsexposition) und Einstellung des Temperatur- und Zeitwertes vom Sterilisierungszyklus ermöglicht. Programme nach spezifischen Anforderungen sind beim Kunden zu validieren. Neulich kann man diese Werte auch direkt vom Berührungsdisplay modifizieren.

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fakultativ programme

Volitelné programové vybavení STERIVAP HP IL

  • Programme ohne notwendigkeit der PT 100-Fühleranwendung
  • Programme mit speziellem Beschickungstesten
  • Programme mit der Wahlmöglichkeit eines beweglichen PT 100-Fühlers
  • Programme mit einem bakteriologischen Filter am Eingang/Ausgang der Sterilisierungskammer und mit der kontinuierlichen Kondensatsterilisierung (zum Betrieb von BSL 3, BSL 4 geeignet)
  • Programme mit einer breiten Skala der darauf folgend spezifizierten optionalen Geräteausstattung

 

 

 

 

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Chargendokumentation

Eine übersichtliche Dokumentation von Arbeitszyklen kann man wie folgt sicherstellen:

  • eine unabhängige Dokumentation von Arbeitszyklen mit der Druck- und Temperaturaufzeichnung samt der Speicherungsmöglichkeit von letzten 10 Protokollen im Speicher des Sterilisierungsgerätes (optional bis zig tausend – SD Karte)
  • durch PC-Anschluss und Protokollspeicherung mit Hilfe der Software „Printer Archiv“
  • durch Anschluss des Sterilisierungsgerätes ans EDV-Netz (LAN) gemeinsam mit der Software-Applikation Ecosoft und DP 3.5
  • durch einen eingebauten Drucker mit Wahlmöglichkeit von einem der beiden graphischen Outputs

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Kundendienstsicherstellung

Neben den klassischen Lieferungen von Gerätetechnik bieten wir ein weiteres Dienstleistungsspektrum an. Der Service und die Anwenderunterstützung sind durch das globale Netz von Vertragsorganisationen der BMT Medical Technology s.r.o. vollumfänglich sichergestellt.

Wir haben ein ausgedehntes Netz an Marken-Servicestellen mit Anschluss HOT–LINE, die eine schnelle Reaktion auf Kundenfragen und –wünsche sicherstellt. Zur Sicherstellung des Anwenderkomforts und Möglichkeit eines schnellen und hochwertigen Service-Eingriffes ist ein spezielles autodiagnostisches Programm entwickelt worden.

Wir bieten eine Internetdiagnostik ON-LINE und eine Überwachung des Sterilisierungsgerätes (RMS) an, die eine schnelle und direkte Kommunikation mit der Gerätetechnik ermöglicht und einen fließenden, problemlosen Arbeitsstättenbetrieb sicherstellt.

Ersatzteillieferungen werden parallel mit der Finalproduktfertigung sichergestellt und sind ein Bestandteil des Service-Steuersystems. Das alles garantiert einen niedrigen Betriebsaufwand und eine lange Lebensdauer des Gerätes.

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Umweltbewusstsein

Das Gerät entspricht allen gegenwärtigen ökologischen Anforderungen. Es belastet keineswegs die Arbeits- und Naturumwelt. Der Außenisolierungsmantel der Sterilisierungskammer ist aus feuerverzinktem Blech mit qualitativ hochwertiger Isolierung, welche die Wärmeverluste bedeutend reduziert, den Stromverbrauch spart. Die zweistufige, stille Vakuumpumpe mit einer standardmäßig eingebauten Speisewasser-Sparanlage spart ca. 15 % der Betriebskosten. Die einzigartige Bauweise des Dampfentwicklers mit hoher Leistung und automatischer Entsalzung stellt kurze Zeiten der Sterilisierungszyklen und eine auf die Dauer hohe Dampfqualität sicher. Ein einzigartig geteilter Doppelkammer-Mantel mit einem neuen Dampfeinlasssystem in die Sterilisierungskammer, das den Demi-Wasserverbrauch ca. um 20% reduziert.

Der Dampfentwickler wird durch Mikroprozessorautomatik gesteuert und mit einer automatischen Abschlämmeinrichtung standardmäßig ausgestattet. Bei der Produktion sind qualitativ hochwertige Materialien verwendet, die eine lange Lebensdauer des Gerätes garantieren. Das Gerät kann man mit einer Abwasser-Nachkühlanlage optional ausstatten, welche die Einstellung der Abwassertemperatur ermöglicht. Das Gerät produziert keine schädlichen Abfallstoffe. Auch bei dessen Werkstattfertigung werden umweltfreundliche Verarbeitungsverfahren gebraucht. Alle wesentlichen Geräteteile sowie die Verpackung sind recycelbar.

Die Anlage besteht aus 95 % Stahl, 4 % anderen Werkstoffen, 1 % Elektromaterial und Kunststoff. Eine ökologische Entsorgung wird nach der Demontage durch eine berechtigte Person in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften vorgenommen, die der Richtlinie WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) entsprechen.

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Breite Skala der optionalen Ausstattung

  • gasdichte Ausführung „Bio-Seal“ mit der Möglichkeit einer unabhängigen und permanenten Kammertütabdichtung mit Druckluft
  • Drucksterilisierungskammer mit Spiegelglanz
  • rostfreie Ventile, sterilisierbare Ventile mit Integritätstest
  • „Air-Detector“
  • Fo-Steuerung des Sterilisierungsprozesses, Mantelzwangskühlung mit unterstützendem Luftdruck, Möglichkeit der Beschickungsbesprühung
  • Dokumentation der Sterilisierungsvorgänge mit der Anschlussmöglichkeit des Gerätes ans EDV-Netz (LAN)

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