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VENTICELL IL - die Detailbeschreibung

 

Allgemeine, aktiv nachweisbare Qualität

Die technische Geräteübernahme (FAT) im Umfang gemäß den Kundenanforderungen ist selbstverständlich, auf Wunsch auch im Beisein des Anwenders oder nach Möglichkeit auch am Ort der Geräteaufstellung (SAT) möglich. Am Gerät kann man bei der Endkontrolle auch die 27- Punktemessung nach DIN 12880 vornehmen. Zum Nachweis der Sterilisierungsqualität in Übereinstimmung mit den deklarierten Geräteparametern durch den Hersteller (Importeur) kann die einschlägige Dokumentation den Anwendern unserer Heißluftsterilisierungsgeräte VENTICELL® IL geliefert werden.

  • IQ – Installationsqualifikation
  • OQ – Operationsqualifikation
  • PQ – Prozessqualifikation (Validierung).
  • Die normenkonformen Prüfungen und die Validierung werden mit der Potentialnutzung unseres akkreditierten Prüflabors vorgenommen.

 

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Sterilisierung und Depyrogenisierung

Die Sterilisierung ist ein validierter Prozess zwecks der Sicherstellung dessen, dass das Produkt keine lebenden Mikroorganismen beinhaltet. Gemäß der Norm EN 285.

Während des Sterilisierungszyklus muss die Reduktion der Anzahl von Mikroorganismen Bacillus subtilis mindestens um 6 Größenordnungen erfolgen. Die Sterilisierungswirkung in Heißluftsterilisierungsgeräten wird durch Erhitzung des sterilisierten Materials auf hohe Temperaturen (160—180 °C) erreicht.

 

Die Depyrogenisierung ist ein Prozess, wo durch die Wirkung hoher Temperatur (250-300 °C) für eine Soll-Zeit die Anzahl bakteriellen Endotoxine (Pyrogene) mindestens um 3 Größenordnungen reduziert wird.

Wichtige Parameter dieser Prozess sind:

  • das genaue Profil, das Dank dem ausgeklügelten System der Heißluftströmung und der gelungenen Konstruktionslösung der Sterilisierungskammer erreicht wird
  • schnelle Anlaufzeiten und Abkühlzeiten
  • die Erfüllung der Reinraumvorschriften

 

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VENTICELL IL, ISO klasse 5

  • erfüllt die Reinraumvorschriften nach der ISO 14644-1
  • externe HEPA-Filter am Eingang und spezielle temperaturbeständige interne HEPA-Filter
  • eine ausgeklügelte Konstruktionslösung der Sterilisierungskammer
  • eine Beschickungseinrichtung
  • die garantierte Erfüllung von ISO Klasse 5 in allen Zonen der Sterilisierungskammer
  • die Arbeitstemperatur bis 300 °C
  • verschiedene Volumenwerte der Sterilisierungskammer siehe Tabelle
  • eine eintürige und Durchgangsausführung
  • Niro-Verkleidungsbleche des Gerätes mit der Option individueller Aufstellung im Reinraum

 

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VENTICELL IL, ISO klasse 7

  • erfüllt die Reinraumvorschriften nach der ISO 14644-1
  • externe HEPA-Filter am Eingang
  • eine ausgeklügelte Konstruktionslösung der Sterilisierungskammer
  • eine Beschickungseinrichtung
  • die garantierte Erfüllung von ISO Klasse 7 in allen Zonen der Sterilisierungskammer
  • die Arbeitstemperatur bis 300 °C
  • verschiedene Volumenwerte der Sterilisierungskammer siehe Tabelle
  • eine eintürige und Durchgangsausführung
  • Niro-Verkleidungsbleche des Gerätes mit der Option individueller Aufstellung im Reinraum

 

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Hoher Verarbeitungsstandard

  • eine robuste Bauweise, hochwertiger Innenraum
  • eine Sterilisierungskammer aus Edelstahl DIN 1.4301 (AISI 304) oder DIN 1.4404 (AISI 316L)
  • ein geteilter Nitro-Geräterahmen zur einfachen Geräteaufstellung
  • ein Niro-Geräteaußenmantel aus hochfestem, chemisch widerstandsfähigem, poliertem Stahl AISI 304 zur einfachen Wartung und lange Lebensdauer
  • die herausnehmbaren inneren Niro-Verkleidungsbleche stellen eine einfache Wartung der Arbeitskammer sicher
  • übersichtliche, ergonomisch angebrachte Bedienungspaneele
  • eine einfache, intuitive Steuerung und Service
  • eine halbautomatisch gesteuerte Niro-Tür mit mechanischer Aufmachfunktion
  • Hepa-Filter zur Luftzufuhr in die Arbeitskammer
  • spezielle, interne, temperaturbeständige Hepa-Filter
  • ein interner Überdrucklüfter mit abgedichteter Welle
  • Temperatursensoren PT 100 für die Einhaltung von präzisen Temperaturwerten (standardmäßig 4 Stück)
  • flexibler Zusatzsensor PT 100
  • ein Drucksensor mit digitaler oder analoger Anzeige zur Druckmessung und Druckregelung in der Sterilisierungskammer und zum Umgebungsdruckvergleich
  • die an das Steuerungspaneel integrierte „Notdruckknopf“ ermöglicht im Notfall das Bringen des Gerätes in die Ruheposition
  • eine verstärkte Wasserkühlung mit Hilfe eines Kühltauschers inmitten der Kammer
  • bei allen Gerätetypen die Einsetzoption eines komfortablen Transport- und Beschickungssystems
  • eine individuelle Serviceraumanpassung
  • eine flexible Position von Eingangs- und Ausgangsflanschen vereinfacht den Anschluss des Gerätes an der Installationsstelle
  • eine umfangreiche Skala an optionaler Ausstattung

 

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Sterilisierungskammer

  • die Sterilisierungskammer ist aus chemisch widerstandsfähigem Edelstahl DIN 1.4301 (AISI 304) oder DIN 1.4404 (AISI 316L) gefertigt
  • genaue, absolut dichte Schweißnähte der Sterilisierungskammer, während der Produktion mit der Kapillarmethode geprüft
  • die Oberfläche der Sterilisierungskammer ist hochglänzend poliert zur Minimierung vom Partikelansatz und zur einfachen Reinigung
  • einfach herausnehmbare innere Niro-Verkleidungsbleche ermöglichen eine einfache Wartung der Sterilisierungskammer
  • die ausgeklügelte Konstruktionslösung der Kammer und der Tür maximiert die Ausdehnungsstabilität der Kammer während des Arbeitszyklus und eliminiert dadurch die Partikelentweichung und erhöht die Temperaturhomogenität in der Sterilisierungskammer
  • qualitativ hochwertige Isolierung Rockwool mit der Stärke von 15 cm in Verbindung mit einem dritten Außenisolierungsmantel
  • die abmessungsoptimierte, rechteckige Kammer bietet ein maximales Volumennutzungsvermögen für die Unterbringung von Normkassetten
  • für die Validierungsmöglichkeit kann man die Sterilisierungskammer mit einer abgedichteten Durchführung mit optionalem Durchmesser ausstatten

 

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Tür des Gerätes

  • doppelter, automatischer Türverschluss für die maximale Prozesssicherheit
  • halbautomatisch gesteuerte Niro-Tür mit mechanischem Aufmachen ist mit einzigartigem zweistufigem Scharnier ausgestattet, das ein einfaches Aufmachen und zuverlässiges Zumachen der Tür ermöglicht
  • geschweißte Türkonstruktion ist mit einer verdoppelten, hochtemperaturbeständigen Silikon-Labyrinth-Dichtung versehen, die den Kontakt vom Innenmilieu mit dem Außenraum während des Arbeitszyklus völlig eliminiert
  • die Türdichtung ist leicht austauschbar
  • der elektromotorische Niro-Türverschluss, der die erhebliche masse der Türkonstruktion in Anspruch nimmt, stellt ein zuverlässiges Zumachen der Tür sicher
  • zwei ergonomisch untergebrachte Griffe zur einfachen Türhandhabung
  • das Tür-Notaufmachen ist durch unabhängig eingespeiste Elektromotoren oder beim Stromausfall mit Handantrieb möglich
  • Option der eintürigen oder zweitürigen Durchgangsausführung

 

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Einzigartige Wärmeübertragungsweise im Kammerinneren

  • Das Wärmeübertragungsprinzip basiert auf horizontaler Luftströmung durch Luftkanäle mit Hilfe eines Ventilators an hinteren und seitlichen Wänden der elektrisch beheizten Kammer. Dadurch werden die Temperaturabweichung und das genaue Temperaturprofil erreicht.
  • Die schnellen Anlaufzeiten und der genaue Zyklusablauf in der Sterilisierungskammer sind Dank der ausgeklügelten Unterbringung von Lüftungskanälen, Heizkörpern, einem Innenventilator, einer einstellbaren Saugklappe und Abluft ermöglicht.
  • Die Zwangsluftabkühlung mit dem Überdruckventilator stellt während der Endzyklusphase die resultierende Verkürzung der für den Arbeitszyklus notwendigen Zeit (zum Beispiel 320 Stück Flaschen ROUXE 1000 ml, Sterilisierung 250 °C / 30 min, Luftkühlung auf 90 °C, die komplette Zykluszeit 4 Stunden bis 6,3 Stunden in Abhängigkeit von der Strömungsintensität) sicher.
  • Der Temperaturbereich bis zu 300 °C ermöglicht dann die Nutzung des Gerätes im ganzen Spektrum der Industrieapplikationen inklusive der Heißluftsterilisierung und Depyrogenisierung.
  • ein Innenlüfter mit Drehzahlsteuerung mit Hilfe eines Frequenzumrichters für die Luftströmungsoptimierung in der Kammer

 

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Filter, Überdruck, Partikeln

  • Dank den speziellen zweistufigen HEPA-Filtern der Klasse H 11 und H 14 an der Luftzufuhr ins Gerät wurden die Anforderungen der Norm EN 14644, ISO Klasse 5 und 7 erfüllt.
  • Durch Verwendung von temperaturbeständigen inneren HEPA-Filtern H 13 und zusammen mit einer fließenden Strömungsregelung kann man eine vollkommene kontinuierliche Reinigung bei der Innenkammer sicherstellen und so das Partikelvorkommen während aller Zyklusphasen reduzieren (nur das Gerät VENTICELL® IL, ISO der Klasse 5), also die Konformität mit der EN 14644, ISO der Klasse 5.
  • Der zusätzliche Überdruckventilator stellt einen Überdruck in der Kammer 2 mbar sicher.
  • Die Türabdichtung und die Sonderabdichtung der Ventilator-Achse eliminieren jeglichen Lufteintritt aus der Außenumgebung während und nach Beendigung des Sterilisierungszyklus.
  • Man kann die Ausgangsrohrleitung des Gerätes mit ausreichenden Filtern H13 versehen.

 

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Transport- und Beschickungssystem

Zur einfachen Handhabung des sterilisierten Materials steht das Beschickungssystem zur Verfügung, das aus einem Transport- und Beschickungswagen besteht. Die Konstruktion des Transportwagens ist für eine stabile Handhabung vom Beschickungsgut auch mit hohem Gewicht entworfen. Der Beschickungswagen mit Fächern zur Unterbringung von normierten Kassetten mit dem Material ist zur sicheren Handhabung und langen Lebensdauer mit Rollen mit temperaturbeständigen Lagern versehen. Damit ist auch die Unterbringung des Beschickungsgutes im Gerät ohne Risiko der Partikelfreimachung aus dem Wagen garantiert.

Die Konstruktion des Beschickungswagens ermöglicht eine fließende Luftströmung in der Kammer und trägt dadurch auch zur Verkürzung der Arbeitszykluszeit in der Sterilisierungskammer bei.


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Umweltbewusstsein

Die Produktion des Gerätes sowie das Gerät selbst erfüllen strenge europäische Kriterien. Sie belasten die Arbeits- sowie Naturumwelt nicht. Der mehrstufig gesteuerte beheizte Zyklus und die fließende Regelung vom Anlauf und Nachlauf der Ventilatordrehzahlen verhindert überflüssige Leistungsstöße in das Stromnetz des Kunden.

Die Konstruktionslösung des Gerätes wie die effektive Strömung in der Kammer, die vollkommene, extrem starke Isolierung der Sterilisierungskammer mit Mineralwolle, die abgedichteten Ventilatorachsen oder die steuerbaren Saug- und Abgasklappen haben nicht nur die Optimierung der Zyklusparameter , sondern auch die Minimierung vom Energieverbrauch und gleichzeitig den Schutz der Anwenderräumlichkeiten vor überflüssig abstrahlender Wärme zum Ziel. Die Wärmeisolierung erhält sich hervorragende Isolierungseigenschaften aufrecht, und zwar auch bei hohen Temperaturen, wo sie eine niedrige Wärmeabsorption behält. Beim Betrieb setzt sie weder Geruchs- noch Rauchemissionen frei, denn sie beinhaltet weder Verbindungsstoffe noch Lubrikante.

Das Gerät produziert keinen schädlichen Abfall. Auch bei seiner Werkstatfertigung werden umweltfreundliche Verarbeitungswiesen verwendet. Mehr als 90 % des Gerätes sowie die Verpackung sind recyclebar. Das Gerät enthält weder gefährliche Stoffe noch Schwermetalle und entspricht der Richtlinie für Schadstoffe und -abfälle Nummer 2002/95/EC und 2002/96/EC. Das Gerät ist ebenfalls vorschriftkonform VEEE&ROHS über Industrieprodukt-Recycling deklariert.

 

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Einzigartige Eigenschaften, sichere Arbeitsvorgänge

  • hohe Betriebssicherheit, verdoppeltes System von Datensammlung und Auswertung der Prozessinformationen und deren kontinuierlicher Vergleich und Auswertung
  • Steuerung mit dem Industrie-PLC System mit eigener Steuersoftware

 

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Steuersystem PLC – Siemens S7-1500

  • mit grundlegenden Gerätefunktionen an beiden Geräteseiten (bei der zweitürigen Ausführung) und mit erweitertem Angebot an Anwenderfunktionen auf dem Hauptpaneel
  • komfortables, farbiges Hauptberührungspaneel mit der Diagonale 12,1“ stellt eine übersichtliche und einfache Bedienung, Diagnostik und Service an der Beschickungsseite sicher
  • an der (reinen) Austragungsseite informiert das 7“ Farbberührungsdisplay (bei der zweitürigen Ausführung) ebenfalls über den Prozessstand und ermöglicht dem Bedienungspersonal die grundlegende Gerätesteuerung
  • visuelle und akustische Signalisierung von Zuständen und Prozessen (während des Prozesse zeigt das Display den Prozessablauf und die vorgesehene Zeit zum Abschluss vom Arbeitszyklus in analoger sowie digitaler Form an) – optionale Ausstattung
  • selbstverständlich sind visuell und tonartig einstellbare Alarme genauso wie eine ganze Menge individuelle Konfigurierungseinstellungen (Ventilatoren, Klappen, Kommunikationssprache, Druck- oder Datenoutput, Regelung mit Hilfe der flexiblen Sensoren PT 100 etc.)
  • Uhr – Anzeige der vorgesehenen restlichen Programmzeit und Realzeitanzeige
  • Nach dem Zyklusabschluss bestätigt die Automatik den richtigen Ablauf, bietet den Protokolldruck für den jeweiligen Zyklus an und ermöglicht das Öffnen der Gerätetür
  • Funktion vom „verschobenen Start“ ermöglicht den Start des Gerätes in einer voreingestellten Zeit ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals
  • Diagnostiksektion ermöglicht dann eine einfache Service-Diagnostik und eine schnelle Vornahme vom Service-Eingriff

 

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Chargendokumentation

Neben der kontinuierlichen lokalen sowie Fernüberwachung von Arbeitsprozessen ist in zertifizierten Betrieben auch eine Arbeitszyklusdokumentation notwendig, die man wie folgt sicherstellen kann:

  • durch eine unabhängige Dokumentation mit Speicherungsmöglichkeit von mehreren Protokollen im Paneelspeicher
  • durch einen eingebauten Thermodrucker (optionale Ausstattung)
  • durch einen PC-Anschluss (Ethernet) für den Datenaustausch oder die Ferndiagnostik und PC-Speicherung von Protokollen mit Hilfe der Software „Printer Archiv“ (optionale Ausstattung)
  • ein WIFI-Modul für drahtlosen PC-Anschluss mit der Übertragungsmöglichkeit von aktuellen Daten

 

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Optionale Ausstattung, Zubehör

  • eine eintürige oder Durchgangsausführung
  • eine Ausführung aus qualitativ hochwertigerem Edelstahl 316L mit
  • eine Oberflächenbeschichtung Ra=0,4 µm
  • eine Oberflächenbeschichtung „Spiegelglanz“ Ra=0,125 µm
  • eine Wassernachkühlung – erhöht die Effizienz der Arbeit mit dem Gerät und verkürzt die Abkühlzeiten bis um die Hälfte
  • ein Output-HEPA-Filter inklusive spezieller Ausgangsmuffe
  • ein Hepa-Filter der Klasse außerhalb des Reinraums montiert
  • eine Transport- und Beschickungseinrichtung aus Edelstahl AISI 304 oder 316 mit speziellen widerstandsfähigen Rollen ohne Partikelentweichung und hochtemperaturbeständigen Lagern ausgestattet, der Beschickungswagen ist für die üblichen Kammergutkassettengrößen optimiert, oder er kann nach dem Kundenwunsch angepasst werden
  • eine Kammerdurchführung mit Durchmesser nach Kundenwunsch
  • eine fließend einstellbare Ausgangsklappe
  • eine zusätzliche Validierungsdurchführung
  • ein eingebauter Thermodrucker mit 10-jähriger Bedruckstandgarantie und Druckbreite 113/104 mm
  • flexible zusätzliche Temperatursensoren PT 100
  • zusätzliche Differentialdrucksensoren mit digitaler oder analoger Anzeige
  • ein flexibler Temperaturfühler PT 100 zur Prozesssteuerung und -kontrolle an der jeweiligen Kammerstelle
  • Datenoutputs GSM, Wifi oder USB für den Anschluss externer Datenlogger und Drucker
  • die spezielle Software WarmComm 4.0 für Datenspeicherung und -verwaltung am PC
  • eine Kompatibilität mit 21 CFR Part 11 und GAMP mit Outputs am Touch-Screen oder der Software WarmComm 4.0
  • eine gasdichte Ausführung „Bio-Seal“
  • maßgeschneiderte Schutzleisten für den Geräteeinbau in Pharmatrennwände und -decken
  • die grundlegende Dokumentation IQ, OQ, PQ zur Validierung
  • FAT, SAT

 

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VENTICELL IL Easy

Die ökonomische Variante des Heißluftsterilisierungsgerätes VENTICELL® IL EASY entspricht ebenfalls den Installationsbedingungen für den Reinraum. Sie erfüllt die Anforderungen der Richtlinie EU 2004/108/EC und 2006/95/EC. Die Gerätekonstruktion geht von den eingeführten und bewährten MMM-Wärmetechnikgeräten, von der Linie KOMFORT, für eine langfristige Anwendung des Heißluftsterilisierungs- und Depyrogenisierungsprozesses mit den erforderlichen technischen Anpassungen wie folgt aus:

  • eine abgedichtete Kammer und Tür zur Aufstellung im Reinraum
  • abgetrennte Steuerpaneele an beiden Geräteseiten
  • eine vom Gerätegrundkörper getrennte Kraftelektronik
  • eine verstärkte Gerätetür für geringere Temperaturausdehnung und bessere Abdichtung
  • einstellbare feste Füße für eine stabile Aufstellung
  • eine angepasste Steuerungssoftware für die Anlaufzeitminimierung
  • eine abgedichtete Abgaskaminverlängerung und eine abgedichtete Durchführung zur Validierung
  • lackierte oder Niro-Deckleisten zum Geräteeinbau in die Wand

 

VENTICELL IL Easy

  • Innenvolumen: 55, 111, 222, 404, 707 Liter
  • Temperaturbereich: 10°C über
  • Raumtemperatur bis 250°C/300°C

 

Mikroprozessorsteuerung

  • 6 einstellbare Programme
  • ein Chipkartensystem mit uneingeschränkter Programmausstattung der Schnittstelle RS 232 für einen Drucker- oder PC-Anschluss
  • eine zeitverzögerte Start- und Stoppoption
  • ein akustischer und visueller Alarm vom Fehlzustand
  • ein Zeitbereich 0 bis 40 Jahre, nach Minuten einstellbar
  • ein digitaler Schutzthermostat
  • die Echtzeit
  • eine optionale Steilheit vom Temperaturwachstum oder -senkung
  • „RAMPEN“ – eine Programmierung von Programmzeitabschnitten
  • „SEGMENTE“ – eine Intervallschaltung einzelner Programme
  • eine digitale Einstellung der Ventilator-Drehzahl 10-100%
  • eine manuelle Steuerung der Ansaug- und Ausblasklappe
  • eine Tastatursperre
  • eine Kontrolle der geöffneten Tür

 

Weitere optionale Ausstattung

  • Türen mit Sichtfenster und Innenraumbeleuchtung
  • Kabeldurchführungen 25, 50, 100 mm
  • verschließbare Türen
  • ein Türanschlag links (außer dem Volumen 707 Liter)
  • die Spezialsoftware WarmComm 4.0
  • ein HEPA-Filter /Luftfiltereinbau)
  • ein potentialloser Kontakt für Alarmmeldungen
  • ein zusätzlicher PT 100-Sensor
  • eine Durchgangsausführung
  • eine Erweiterung vom Arbeitstemperaturbereich bis 300 °C, nur in Kombination mit einer Niro-Bemäntelung des Gerätes
  • eine Niro-Gerätebemäntelung
  • eine automatische Türsperre
  • ein Kontakt zur Steuerung von externen Klappen
  • eine Innenkammerausführung AISI 316 L für eine höhere chemische Widerstandsfähigkeit und eine höhere Festigkeit

 

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