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VENTICELL IL - descripción detallada

 

Calidad universal, demostrable de forma activa

Las pruebas de aceptación del aparato (FAT) de acuerdo a los requisitos del cliente se consideran el estándar. A solicitud, se pueden realizar también en presencia del cliente o, si es posible, directamente en el lugar de instalación del aparato (SAT). Durante el control de salida del aparato se puede realizar la medición de hasta 27 puntos según la norma DIN 12880. Para demostrar la calidad de esterilización de acuerdo con los parámetros declarados del aparato por parte del fabricante (importador), los usuarios de esterilizadores de aire caliente VENTICELL® IL reciben los documentos apropiados.

  • IQ – Cualificación de la Instalación
  • OQ – Cualificación del Funcionamiento
  • PQ – Cualificación de la Ejecución del Proceso (validación).
  • Los ensayos y validaciones de acuerdo con las normas se realizan en nuestro laboratorio de ensayos acreditado.

 

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Esterilización y despirogenización

La esterilización es un proceso validado, que se utiliza para asegurar que el producto no contenga microorganismos vivos. De acuerdo con la norma EN 285. Durante el ciclo de esterilización, debe producirse una reducción del número de microorganismos Bacillus Subtilis en al menos seis órdenes de magnitud. El efecto de la esterilización en los esterilizadores de aire caliente se consigue por el calentamiento del material a esterilizar a altas temperaturas (160-180 °C).

 

La despirogenización es un proceso por el que se reduce el número de endotoxinas bacterianas (pirógenos) en al menos tres órdenes de magnitud por la actuación de una temperatura alta (250-300 °C) durante un periodo de tiempo determinado. Algunos parámetros importantes de estos procesos son:

  • perfil preciso, que se alcanza por un sofisticado sistema de flujo de aire caliente y un perfecto diseño de la cámara de esterilización
  • calentamiento y refrigeración rápidos
  • cumplimiento con las normas para las salas blancas

 

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VENTICELL IL, ISO clase 5

  • cumple con los requisitos para las salas blancas de acuerdo con ISO14644-1
  • filtros HEPA externos en la entrada y filtros Hepa internos especiales resistentes al calor
  • diseño sofisticado de la cámara de esterilización
  • dispositivo de carga
  • garantía de cumplimiento con ISO clase 5 en todas las zonas de la cámara de esterilización
  • rango de temperatura de trabajo hasta 300 °C
  • diferentes volúmenes de las cámaras de esterilización, véase la tabla
  • modelos de una y dos puertas
  • paneles laterales del aparato de acero inoxidable con la posibilidad de instalación en la sala blanca

 

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VENTICELL IL, ISO clase 7

  • cumple con los requisitos para las salas blancas de acuerdo con ISO14644-1
  • filtros HEPA externos en la entrada
  • diseño sofisticado de la cámara de esterilización
  • dispositivo de carga
  • garantía de cumplimiento con ISO clase 7 en todas las zonas de la cámara de esterilización
  • rango de temperatura de trabajo hasta 300 °C
  • diferentes volúmenes de las cámaras de esterilización, véase la tabla
  • modelos de una y dos puertas
  • paneles laterales del aparato de acero inoxidable con la posibilidad de instalación en la sala blanca

 

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Alto estándar de procesamiento

  • construcción robusta, espacio interior valioso
  • cámara de esterilización de acero inoxidable DIN 1.4301 (AISI 304) o DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • cuerpo de aparato de acero inoxidable de varias piezas para una instalación fácil del aparato
  • cubierta externa de acero pulido de alto grado y resistente químicamente AISI 304 para un mantenimiento fácil y una vida larga
  • paredes interiores de acero inoxidable extraíbles aseguran un mantenimiento fácil de la cámara de trabajo
  • paneles de control claros, ergonómicamente situados
  • control y servicio fáciles e intuitivos
  • puerta de acero inoxidable controlada automáticamente con sistema mecánico de apertura
  • filtros Hepa para la aireación de la cámara de trabajo
  • filtros Hepa internos especiales resistentes al calor
  • ventilador de presión interno con eje sellado
  • sensores de temperatura PT 100 para el mantenimiento térmico preciso (estándar 4 unidades)
  • sensor flexible independiente PT 100
  • sensores de presión digitales o analógicos para la medición y regulación de la presión en la cámara de esterilización y para la comparación con la presión ambiental
  • función “Botón de emergencia“ integrada en el panel de control permite en caso de emergencia poner el aparato en estado de inactividad
  • refrigeración por agua reforzada mediante un intercambiador de refrigeración dentro de la cámara
  • posibilidad de utilizar un sistema de transporte y de carga en todos los modelos
  • adaptación individual de espacios para el servicio
  • posición flexible de las bridas de entrada y salida facilita la conexión del aparato al realizar la instalación
  • amplia gama de equipamiento opcional

 

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Cámara de esterilización

  • cámara de esterilización está fabricada con acero inoxidable químicamente resistente DIN 1.4301 (AISI 304) o DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • cámara de esterilización con juntas soldadas estancas probadas durante la fabricación por el método de líquidos penetrantes
  • la superficie de la cámara de esterilización está altamente pulida para minimizar el asentamiento de partículas y para facilitar su limpieza
  • paneles interiores de acero inoxidable fácilmente extraíbles aseguran un mantenimiento fácil de la cámara de trabajo
  • solución sofisticada del diseño de la cámara y de la puerta maximiza la estabilidad de dilatación de la cámara durante el ciclo de trabajo, eliminando la liberación de partículas y aumentando la homogeneidad térmica en la cámara de esterilización
  • aislamiento de alta calidad Rockwool con un espesor de 15 cm junto con la tercera cubierta de aislamiento externa
  • cámara de sección rectangular optimizada garantiza el máximo aprovechamiento del volumen para la colocación de casetes estandardizados
  • a fin de poder validar el aparato, la cámara de esterilización puede estar equipada con un pasamuros de 30 mm de diámetro

 

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Puerta del aparato

  • cierre de puerta doble, automático, para garantizar la máxima seguridad de los procesos
  • la puerta inoxidable, controlada semiautomáticamente, con apertura mecánica está provista de una bisagra de doble acción que permite abrir y cerrar la puerta fácilmente y con seguridad
  • la estructura soldada de la puerta está provista de una junta de laberinto doble, hecha con silicona resistente a las altas temperaturas, que permite eliminar el contacto del entorno interior con el exterior durante el ciclo de trabajo
  • la junta de la puerta es fácilmente extraíble
  • el cierre inoxidable de la puerta, provisto de un motor eléctrico, aprovecha una parte considerable del peso de la estructura de la puerta y de esta forma garantiza el cierre seguro de la misma
  • dos asas ergonómicamente situadas facilitan la manipulación de la puerta
  • la apertura de emergencia de las puertas puede realizarse de forma independiente mediante los motores eléctricos conectados, o a través de un accionamiento manual en caso de caída del suministro eléctrico
  • posibilidad de elegir un acabado de una puerta o dos puertas - modelo comunicable

 

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Transferencia de calor única dentro de la cámara de trabajo

  • el principio está basado en el flujo de aire horizontal a través de los orificios de ventilación y un ventilador en las paredes trasera y laterales de la cámara calentada eléctricamente. De esta forma se asegura la desviación mínima de la temperatura del aire y el perfil preciso de temperatura.
  • la idónea ubicación de los orificios de ventilación, los cuerpos calefactores, el ventilador interior y las válvulas ajustables de aspiración y extracción de aire permiten los tiempos cortos de calentamiento y el desarrollo preciso del ciclo dentro de la cámara de esterilización
  • la refrigeración forzada del aire mediante un ventilador de presión permite, durante la fase final del ciclo, una reducción el tiempo necesario para completar el ciclo de trabajo (por ejemplo 320 frascos ROUXE 1000ml, esterilización 250 °C / 30 min, refrigeración por aire a 90 °C, tiempo total del ciclo de 4 hasta 6,3 horas en función de la intensidad del flujo de aire).
  • el rango de temperatura hasta 300 °C permite utilizar el aparato en todo el espectro de aplicaciones industriales, incluyendo la esterilización por aire caliente y la despirogenización.
  • el ventilador interno con el control de la velocidad mediante un convertidor de frecuencia optimiza el flujo de aire en la cámara

 

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Filtros, sobrepresión, partículas

  • gracias a los filtros HEPA especiales de clase H 11 y H 14 de doble acción, situados en la entrada del aire al aparato, se cumple con los requisitos de la norma EN 14644, ISO clase 5 y 7
  • el uso de los filtros internos HEPA H13 resistentes al calor y una regulación continua del flujo de aire proporcionan la limpieza continua perfecta del interior de la cámara y la reducción de las partículas durante todas las fases del ciclo (aplicando sólo a VENTICELL® IL, ISO clase 5), lo que garantiza la conformidad con EN 14644, ISO clase 5
  • el ventilador de presión adicional asegura una sobrepresión en la cámara 0,45 - 1,5 mbar
  • la junta de la puerta y juntas especiales de los ejes del ventilador eliminan cualquier contacto con el ambiente exterior durante y después del ciclo de esterilización
  • los conductos de salida pueden ser equipados con filtros H 13 adicionales.

 

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Sistema de transporte y de carga

A fin de manipular fácilmente el material esterilizado, existe la posibilidad de disponer de un sistema de carga compuesto de un carro de transporte y de carga. La construcción del carro de transporte se ha diseñado para permitir una manipulación estable de la carga incluso cuando su peso sea considerable.

A fin de facilitar una manipulación segura y una larga vida útil, el carro de carga con bandejas para la colocación de casetes estándares con material está equipado con ruedas, provistas a su vez de rodamientos resistentes a las altas temperaturas. Con ello se garantiza la colocación de la carga en el aparato sin riesgo de que se liberen partículas del carro.La construcción del dispositivo de carga permite el paso fluido del aire por la cámara y contribuye a reducir el tiempo del ciclo de trabajo y a aumentar la homogeneidad de la temperatura en la cámara de esterilización.

 

 

 

 

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Conciencia medioambiental

La fabricación del aparato y el aparato en sí cumplen con los criterios ecológicos europeos. No supone una carga para el entorno laboral y medioambiental. El ciclo de calefacción controlado de varios niveles y la fluida regulación de puesta en marcha y detención de las revoluciones del ventilador evitan picos de consumo repentinos en la red eléctrica del cliente.

Algunos aspectos en el diseño de la construcción del aparato, como es el flujo efectivo del aire en la cámara, un aislamiento perfecto y extremadamente sólido de la cámara de esterilización mediante el uso de lana de roca, la estanqueidad del eje del ventilador o de las válvulas regulables de absorción y extracción de aire tienen como finalidad, no sólo optimizar los parámetros del ciclo, sino también minimizar el consumo de energía y al mismo tiempo proteger el espacio del usuario ante una irradiación de calor no deseada. El aislamiento térmico conserva propiedades aislantes excelentes incluso a altas temperaturas, donde mantiene un bajo nivel de absorción térmica. Durante su funcionamiento no libera emisiones de olores o humos, ya que no contiene aglutinantes ni lubricantes.

El aparato no produce ningún tipo de residuo perjudicial. Asimismo durante su fabricación en planta se utilizan métodos ecológicos de producción. Más del 90% de las piezas y la carcasa del aparato son reciclables. El aparato no contiene sustancias peligrosas ni metales pesados y cumple con la Directiva de uso de sustancias peligrosas y residuos nº 2002/95/CE y 2002/96/CE. El aparato está asimismo declarado con arreglo a las normas VEEE&ROHS sobre el reciclaje de productos industriales.

 

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Propiedades únicas, procedimientos de trabajo seguros

  • alta seguridad en el funcionamiento, sistema duplicado de recopilación y valoración de la información del proceso y comparación y evaluación ininterrumpidas
  • control mediante sistema PLC industrial con software de control propio

 

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Sistema de control PLC - Siemens S7-1500

  • con funciones básicas del aparato a ambos lados del aparato (en el modelo de dos puertas) y con una oferta ampliada de funciones de usuario en el panel principal
  • el panel principal de 12,1 pulgadas, cómodo, táctil y a color permite realizar labores de manejo, diagnóstico y mantenimiento claras y sencillas en la parte de carga
  • la pantalla táctil a color de 7 pulgadas en la parte de salida de la carga (limpia) [en los modelos de dos puertas] también informa sobre el estado del proceso y permite al operario realizar un manejo básico del aparato
  • señalización visual y acústica de los estados y procesos (durante el proceso la pantalla muestra en forma analógica y digital el desarrollo del proceso y el tiempo previsto para la finalización del ciclo de trabajo) - equipamiento opcional
  • el aparato está equipado de serie con alarmas visuales y sonoras ajustables, así como con una gran posibilidad de ajustes de configuración individuales (ventiladores, válvulas, idioma de comunicación, salida por impresora o a archivo de datos, regulación con ayuda de sensores PT 100 flexibles, etc.)
  • reloj - indicador del tiempo previsto restante del programa e indicador del tiempo real
  • tras finalizar el ciclo, el automatismo confirma que el proceso ha transcurrido correctamente, ofrece la posibilidad de imprimir el protocolo del ciclo en cuestión y permite la apertura de la puerta del aparato
  • la función "Encendido aplazado" permite poner en marcha el equipo a una hora previamente establecida sin la presencia del operario
  • la sección de diagnóstico, por otro lado, permite realizar una fácil labor de diagnóstico y una rápida intervención en caso de avería

 

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Documentación de lotes

Además del continuo control local y remoto de los procesos de trabajo, es necesario, en los centros certificados, llevar la documentación correspondiente de los ciclos de trabajo. Esta documentación puede obtenerse:

  • mediante documentación independiente con la posibilidad de almacenar más protocolos en la memoria del panel
  • mediante una impresora térmica integrada (equipamiento opcional)
  • a través de la conexión con un PC (Ethernet) para el intercambio de datos o el diagnóstico remoto y el almacenamiento de protocolos a memoria del ordenador a través de software „Printer Archiv“ - (equipamiento opcional)
  • módulo WI-FI para la conexión inalámbrica al ordenador que permite la transmisión de los datos actuales

 

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Equipamiento opcional, accesorios

  • modelo de una o dos puertas (passing through)
  • modelo acero inoxidable de la más alta calidad 316 L
  • acabado Ra=0,4 µm
  • acabado “pulido espejo" Ra=0,125 µm
  • enfriamiento mediante agua - incrementa la efectividad del trabajo con el aparato y reduce los tiempos de enfriamiento hasta a la mitad
  • filtro HEPA de salida, incluyendo tubuladura de salida especial
  • filtro HEPA de entrada/salida montado fuera de sala blanca
  • dispositivo de transporte y de carga realizado en acero inoxidable AISI 304 o 316 L, equipado con ruedas especialmente resistentes sin liberación de partículas y rodamientos resistentes a temperaturas altas, el carro de carga está optimizado para los tamaños estándares de los casetes con material, o bien puede adaptarse a los requisitos del cliente
  • pasamuros de diámetro según los requisitos del cliente
  • válvula de salida continuamente ajustable
  • pasamuros de validación adicional
  • impresora térmica integrada con 10 años de garantía de visibilidad de la impresión y con un ancho de impresión de 113/104 mm
  • sensores de temperatura flexibles PT 100 adicionales
  • sensores de presión adicionales con visualización digital o analógica
  • sensor de temperatura flexible PT 100 para el control del proceso en un lugar concreto de la cámara
  • salidas de datos GSM, Wifi o USB para la conexión de registros de datos e impresoras externos
  • software especial WarmComm 4.0 para el almacenamiento y la administración de datos en el PC
  • compatibilidad con 21 CFR part 11 y GAMP 5 con salidas a la pantalla táctil o al software WarmComm 4.0
  • modelos estancos al aire “Bio-Seal“
  • molduras de cobertura hechas a medida para poder empotrar el aparato en las paredes y techos
  • documentación básica IQ, OQ, PQ para la validación
  • FAT, SAT

 

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VENTICELL IL Easy

La variante económica del esterilizador de aire caliente VENTICELL® IL EASY también cumple con las condiciones para la instalación en salas blancas. Cumple con los requisitos de la Directiva EU 2004/108/EC y 2006/95/EC. El diseño del aparato tiene su origen en los ampliamente probados y establecidos aparatos de tecnología de calentamiento de la compañía MMM, en concreto de la línea KOMFORT, para su uso a largo plazo en procesos de esterilización con aire caliente y despirogenización con los ajustes técnicos necesarios:

  • cámara y puerta estancas para la instalación en salas blancas
  • paneles de control separados a ambos lados del aparato
  • elementos electrónicos de fuerza separados del cuerpo principal del aparato
  • puerta del aparato reforzada para una menor dilatación por temperatura y una mayor estanqueidad
  • patas firmes ajustables, para una instalación estable
  • sistema de control por software para minimizar los tiempos de calentamiento
  • prolongación de conducto de salida estanco y el pasamuros de validación estanco
  • molduras lacadas o de acero inoxidable para poder empotrar el aparato a la pared

 

VENTICELL IL Easy

  • Volumen interior: 55, 111, 222, 404, 707 litros
  • Rango de temperatura: temperatura ambiente hasta 250/300°C
  • Cámara interior: acero inoxidable DIN 1.4301 (AISI 304)

 

Control por microprocesador

  • 6 programas ajustables
  • sistema de tarjetas Chip que proporciona software ilimitado
  • interfaz RS 232 para la conexión con la impresora o PC PC
  • posibilidad del comienzo y fin automáticos
  • alarma acústica y visual del estado de error
  • rango de tiempo 0 - 40 años con intervalos de 1 minuto
  • termostato de seguridad digital
  • tiempo real
  • rampa de temperatura programable
  • „RAMPAS“ – programación de intervalos de programa
  • „SEGMENTOS“ – ciclos de programación
  • ajuste digital de la velocidad del ventilador 10–100%
  • control manual de la válvula de aspiración y extracción de aire
  • bloqueo del teclado
  • control de la apertura de puerta

 

Otro equipamiento opcional - VENTICELL IL Easy

  • puerta con ventana e iluminación interior
  • pasamuros de 25, 50,100 mm
  • puerta con cerradura
  • puerta con bisagra a la izquierda (excepto volumen 707 litros)
  • software especial WarmComm 4.0
  • filtro HEPA (integración del filtro de aire)
  • contacto de alarma libre de potencial
  • sensor flexible PT 100
  • versión de doble puerta (passing through)
  • aumento del rango de temperatura de trabajo hasta 300 °C, sólo en versión con la cubierta de acero inoxidable del aparato
  • cubierta de acero inoxidable
  • bloqueo automático de la puerta
  • contacto para el control de válvulas externas
  • cámara interior de AISI 316 L para mejor resistencia química y mayor estabilidad

 

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